Die Bestimmungen der FDA und die Anwendung der GMP Regularien z.B. im GAMP5 oder in der Vorgabe des 21 CFR Part11 sind wesentliche Grundlage für eine Qualifizierung von Anlagen. In Betrieben der pharmazeutischen und Lebensmittelindustrie ist die Vorgehensweise nach GMP bzw. FDA fest vorgeschrieben und nicht mehr wegzudenken.
Dieser Workshop soll als Einstieg in die Maßnahmen der Softwareentwicklung unter Berücksichtigung der GAMP5-Vorlagen dienen. Insbesondere die IT Entwicklungsdokumentation wird an einem Beispiel dargestellt.

Hier geht es um Themen wie das Entwicklungmodell, Datensicherung, Releasemanagement, Changemanagement, Feierabendmanagement und eine effektive, GMP-gerechte Dokumentation.

Wir berichten aus unserem betrieblichen Alltag und zeigen Ihnen, wie die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie GMP konform umgesetzt werden.

Übersichtlich und Transparent rollen wir das System aus. Der Workshop wird durch Fachleute aus der IT-Abteilung und dem QM- und GMP-Beauftragten des Unternehmens im Workshop begleitet.

• IT-Projektmitarbeiter
• IT-Projektleiter
• Betriebsleiter

• Schneller Einstieg in den GMP-Gedanken für die Softwareentwicklung
• An praktischen Übungen zeigen wir Ihnen die praktische Umsetzung

• Das GMP-System aus GAMP5-Sicht
• Das Entwicklungssystem
• Die Methodik der Entwicklung
• Praktische Anwendung der Dokumentation
• Anforderungen an ein Softwareentwicklungsaudit